Моксай в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению моксая в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток моксая, взаимодействие с другими лекарствами, применение моксая (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Моксай
Международное название: Моксифлоксацин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01M Антибактериальные средства группы хинолонов
J01M A Фторхинолоны
Фарм. группа:
Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код АТX J01МA14
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно - розового цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав моксая в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество моксая

моксифлоксацина гидрохлорид 436.8 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг)
436.8 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400 мг моксифлоксацинге баламалы)

Вспомогательные вещества в моксае

целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка: Опадрай АМВ Розовый 80W34464*

* Спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк , тальк - железа(III) оксид красный (Е172) смесь, лецитин - тальк смесь, железа (III) оксид желтый (Е172), камедь ксантановая
микрокристалды целлюлоза, повидон К-30, маннитол, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты
қабығы: Опадрай АМВ Қызғылт 80W34464*

*Ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), тальк, тальк - темірдің (III) қызыл тотығы (Е172) қоспасы, лецитин - тальк қоспасы, темірдің (III) сары тотығы (Е172), ксантан шайыры.

Показания к применению таблеток моксая

  • острый синусит
  • внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная штаммами микроорганизмов множественная резистентность к антибиотикам*)
  • обострение хронического бронхита
  • инфекции кожи, подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу) и мягких тканей
  • интраабдоминальные инфекции (включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы)
  • воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты)
* - Streptococcus pneumonia с множественной резистентностью к антибиотикам, включают штаммы резистентные к пенициллину и штаммы резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей концентрации ≥2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
  • жедел синуситте
  • ауруханадан тыс пневмонияда (соның ішінде микроорганизмдер штаммдарынан болған антибиотиктерге көптүрлі төзімділік*)
  • созылмалы бронхит асқынғанда
  • терінің, теріасты құрылымының (жұқпа жұққан диабеттік табанды қоса есептегенде) және жұмсақ тіннің жұқпаларында
  • интраабдоминальді жұқпаларда (полимикробтық жұқпаларды, соның ішінде құрсақішілік абсцестерді қоса есептегенде)
  • кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларында (соның ішінде сальпингиттер және эндометриттер)
* - антибиотиктерге көптеген төзімділігімен Streptococcus pneumonia пенициллинге төзімді штаммдарды және екі немесе одан көп пенициллиндер (ең төмен басым концентрация ≥2 мг/мл), II буынды цефалоспориндер (цефуроксим), макролидтер, тетрациклиндер және триметоприм/сульфаметоксазол сияқты топтарға жататын антибиотиктерге төзімді штаммдарды қамтиды.

Противопоказания моксая в таблетках

  • повышенная чувствительность к моксифлоксацину и другим компонентам препарата и другим хинолоном.
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • моксифлоксацинге және препараттың басқа да компоненттеріне және басқа да хинолондарға жоғары сезімталдық
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Побочные действия таблеток моксая

Часто ≥ 1/100
  • удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией
  • тошнота, рвота, боли в животе, диарея,
  • повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гамма-глутамил трансферазы
  • головная боль, головокружение
  • кандидозная суперинфекция, вагинит
Редко (> 1/100000 и < 1/1000)
  • тахикардия, артериальная гипертензия, вазодилятация (приливы крови к лицу, артериальная гипотензия, обмороки, желудочковые тахиаритмии)
  • одышка, включая астматическое состояние
  • снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (включая эрозивный гастроэнтерит), и повышение уровня амилазы, билирубина, нарушения функции печени, (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы, дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит, желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
  • спутанность сознания, дезориентация, вертиго, сонливость, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, дизестезии, нарушения сна, чувство тревоги, повышение психомоторной активности, ажитация, патологические сновидения, нарушение координации, судорожные припадки с различными клиническими проявлениями, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, эмоциональная лабильность, депрессия, галлюцинации, деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению)
  • расстройства вкуса, расстройства зрения (нечеткость, снижение остроты зрения, диплопия, особенно в сочетании с головокружением и спутанностью сознания), шум в ушах, нарушение обоняния, включая аносмию, нарушение слуха
  • анемия, лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, тромбоцитоз, удлинение протромбинового времени, изменение концентрации тромбопластина, гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия
  • периферическая невропатия, полиневропатия, артралгия, миалгия, тенденит, повышение мышечного тонуса и судороги.
  • дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), нарушение функции почек, почечная недостаточность, в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек (особенно у пациентов пожилого возраста с сопутствующими нарушениями функции почек)
  • крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия, анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
  • общее плохое самочувствие, неспецифические боли, потливость
Очень редко (< 1/10000)
  • неспецифические аритмии (включая экстрасистолию), полиморфная желудочковая тахикардия (желудочковая аритмия типа "пируэт") или остановка сердца преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда
  • молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизни угрожающей печеночной недостаточности
  • разрывы сухожилий, артриты, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательного аппарата
  • буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
  • анафилактический шок (в т.ч. угрожающий жизни)
  • артериальная гипотензия, отеки
  • псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающей жизни осложнениями)
  • судорожные припадки с различными клиническими проявлениями,
  • (в том числе генерализованые) галлюцинации
  • молненостный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
  • неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миакарда
Жиі - ≥ 1/100
  • гипокалиемиясы бар науқастарда QT аралығының ұзаруы
  • жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея,
  • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамил трансфераза деңгейінің жоғарылауы
  • бас ауыру, бас айналу
  • кандидозды асқынжұқпа, вагинит
Сирек (> 1/100000 және < 1/1000)
  • тахикардия, артериялық гипертензия, вазодилятация (бетке қан тебу, артериялық гипотензия, естен танулар, қарыншалық тахиаритмиялар)
  • ентігу, демікпе жағдайын қоса есептегенде
  • тәбеттің төмендеуі, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (эрозивтік гастроэнтеритті қоса есептегенде), және амилаза, билирубин деңгейлерінің жоғарылауы, бауыр қызметінің бұзылуы (лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауын қоса есептегенде), гамма-глутамилтрансфераза және сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, дисфагия, стоматит, жалған жарғақшалы колит, сарғаю, гепатит (көбіне холестатикалық)
  • сананың шатасуы, бағыттан адасу, вертиго, ұйқышылдық, діріл, парестезиялар, гиперестезия, гипестезия, дизестезиялар, ұйқының бұзылуы, үрейлену сезімі, психомоторлы белсенділіктің жоғарылауы, ажитация, патологиялық түстер көру, үйлесімнің бұзылуы, әртүрлі клиникалық біліністері бар құрысу ұстамалары, зейіннің нашарлауы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, көңіл-күйдің құбылмалылығы, депрессия, елестеулер, деперсонализация, психоздық реакциялар (өзіне зақым келтіруге тенденциясы бар мінез танытатын)
  • дәмнің бұзылуы, көрудің нашарлауы (көру өткірлігінің анық болмауы, төмендеуі, диплопия, әсіресе бас айналумен және сананың шатасуымен біріккен), құлақтың шыңылдауы, иіс сезімінің бұзылуы, аносмияны қоса есептегенде, естудін нашарлауы
  • анемия, лейкопения (нейтропенияны қоса есептегенде), тромбоцитопения, тромбоцитоз, протромбинді уақыттың ұзаруы, тромбопластин концентрациясының өзгеруі, гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия
  • шеткергі невропатия, полиневропатия, артралгия, миалгия, тенденит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және құрысулар
  • дегидратация (диареядан немесе сұйықтықты аз қабылдаудан болған), бүйрек қызметінің бұзылуы, дегидратация нәтижесінде бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, бұл бүйректі зақымдауы мүмкін (әсіресе бүйрек қызметінің бұзылуы қатарласқан егде жастағы емделушілерде)
  • есекжем, қышыну, бөртпе, эозинофилия, анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, көмейдің ісінуін қоса есептегенде (өмірге қатер төндіретін)
  • өзін жалпы нашар сезіну, қалыптан тыс ауырулар, тершеңдік
Өте сирек (< 1/10000)
  • қалыптан тыс аритмиялар (экстрасистолияны қоса есептегенде), полиморфты қарыншалық тахикардия ("пируэт" типті қарыншалық аритмия) немесе көбіне клиникалық маңызды брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты, аритмияға бейім жағдайдағы адамдарда жүректің тоқтап қалуы
  • шұғыл дамитын гепатит, өмірге қатер төндіруге әкелетін бауыр қызметінің жеткіліксіздігі
  • сіңірлердің үзілуі, артриттер, тірек-қимыл аппаратының зақымдануы салдарынан жүріс мәнерінің бұзылуы
  • буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз (өмір үшін қауіпті)
  • анафилактикалық шок (соның ішінде өмірге қатер төндіретін)
  • артериялық гипотензия, ісінулер
  • жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қатер төндіретін асқынулармен астасқан)
  • әртүрлі клиникалық біліністері бар құрысу ұстамалары (соның ішінде денеге таралған), елестеулер
  • шұғыл дамитын гепатит, өмірге қатер төндіруге әкелетін бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, соның ішінде өліммен аяқталатын
  • қалыптан тыс аритмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, көбіне клиникалық маңызды брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты, аритмияға бейім жағдайдағы адамдарда жүректің тоқтап қалуы

Особые указания к применению

Следует учитывать, что при назначении Моксая возрастает риск возникновения судорожных припадков, поэтому с осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), сопровождающимися судорогами или предрасполагающими к их развитию или снижению порога судорожной готовности, а также при подозрении на данные заболевания и состояния.

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.

Не рекомендуется применение препарата у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубовариальными или тазовыми абсцессами).

При применении Моксая у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме. В связи с этим следует избегать назначения препарата пациентам с удлинением интервала QT, гипокалиемией, а также на фоне лечения антиаритмическими препаратами класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), поскольку опыт применения моксифлоксацина у этих пациентов ограничен.

Противопоказаны лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Следует, с осторожностью назначать Моксай вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT, (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), а также пациентам, предрасполагающим к аритмиям, состояниями такими, как брадикардия, острая ишемия миокарда. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. У пациентов с внебольничной пневмонией не было выявлено корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT. У пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикоидные средства (ГКС), возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При появлении боли или признаков воспаления сухожилия прекратить прием Моксинорма и разгрузить пораженную конечность.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Это следует иметь в виду при возникновении на фоне лечения с Моксаем тяжелой диареи. В этом случае препарат следует отменить и немедленно назначить соответствующую терапию.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. В этой связи, больные, получающие Моксай, должны избегать пребывания под прямыми солнечными лучами и ультрафиолетового облучения.

Существует риск развития реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций при первичном применении препарата. Очень редко анафилактическая реакция может прогрессировать до анафилактического шока. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата и провести соответствующие реанимационные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Несмотря на то, что Моксай редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС, вопрос о возможности управления автомобилем или движущимися механизмами решается индивидуально после оценки реакции пациента на прием препарата.
Моксайды тағайындағанда құрысу ұстамаларының пайда болу қаупі ұлғаяды, сондықтан препаратты құрысулармен қатарласа жүретін немесе олардың құрысуға дайындық шегінің пайда болуына немесе төмендеуіне бейім ететін орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) аурулары бар емделушілерге, сондай-ақ осы ауруларға және жағдайларға күдіктенгенде сақтықпен тағайындау керектігін ескерген жөн.

Жеткілікті клиникалық деректер жоқ болғандықтан, препаратты бауыр қызметінің бұзылуы ауыр емделушілерге қолданбау керек.

Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну аурулары (мысалы, тубовариальді немесе жамбас абсцестерімен байланысты) бар емделушілерге препаратты қолдануға болмайды.

Моксайды қолданғанда кейбір емделушілерде электрокардиограммада QT аралығының ұзарғаны білінуі мүмкін. Осыған байланысты препаратты QT аралығы ұзарған, гипокалиемиясы бар емделушілерге, сондай-ақ аритмияға қарсы І А класының препараттарымен (хинидин, прокаинамид) немесе III класының препараттарымен (амиодарон, соталол) емдеу аясында тағайындамаған жөн, өйткені моксифлоксацинді осы емделушілерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Моксайды QT аралығын ұзартатын препараттармен, (цизаприд, эритромицин, психозға қарсы препараттар, үшциклдік антидепрессанттар) бірге, сондай-ақ аритмияға бейім, брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты жағдайдағы емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн. QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан белгіленген дозаны арттырмаған жөн. QT аралығының ұзаруы қарыншалық аритмия, полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса есептегенде, қаупінің жоғарылауымен ілеседі. Ауруханадан тыс пневмониясы бар емделушілерде қан плазмасындағы моксифлоксацин концентрациясы мен QT аралығының ұзаруы арасында өзара байланыс байқалған жоқ. Аритмияға бейім жағдайдағы емделушілерде моксифлоксацинді қолданғанда қарыншалық аритмияның пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Фторхинолондармен, соның ішінде моксифлоксацинмен емдеу аясында, әсіресе егде жастағы және глюкокортикоидтық дәрілерді (ГКД) қабылдап жүрген емделушілерде, тендинит және сіңірлердің үзілуі пайда болуы мүмкін. Сіңірлердің ауыруы немесе қабыну белгілері пайда болғанда Моксинормды қабылдауды тоқтатқан және зақымданған аяқ-қолды жүктемеден босатқан жөн.

Бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттарды қолдану жалған жарғақшалы колиттің пайда болу қаупімен ілеседі. Мұны ауыр диареяны Моксаймен емдеу аясында ескерген жөн. Мұндай жағдайда препаратты тоқтатқан және дереу тиісті ем тағайындаған жөн.

Хинолондарды қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары білінеді. Осыған байланысты, Моксай қабылдап жүрген емделушілер тікелей түсетін күн сәулесінен және ультракүлгін сәулелерден аулақ болуы тиіс.

Препаратты алғаш қолданғанда асқын сезімталдық және анафилактикалық реакциялардың пайда болу қаупі бар. Өте сирек – анафилактикалық реакция анафилактикалық шокқа дейін өршуі мүмкін. Мұндай жағдайларда препарат енгізуді дереу тоқтатқан және тиісті реанимациялық шараларды (соның ішінде шокқа қарсы) жүргізген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Моксайдың ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакцияларды сирек туындататындығына қарамастан, автомобильді немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару мүмкіндігі жөніндегі мәселе емделушінің препаратты қабылдауға реакциясына баға бергеннен кейін жекелей шешіледі.

Дозировка и способ применения

Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Взрослым. Моксай назначают внутрь по 400 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения Моксаем при приеме внутрь определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом, и составляет: при остром синусите и инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней; при внебольничной пневмонии - 10 дней; при обострении хронического бронхита – 5 дней; при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей - общая продолжительность ступенчатой терапии (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7- 21 день; при осложненных интраабдоминальных инфекциях - общая продолжительность ступенчатой терапии (в/в введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней; при воспалительных заболеваниях органов малого таза – 5-14 дней.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с незначительными нарушениями функции печени, пациентам с нарушениями функции почек (в т.ч. при КК <30 мл/мин/1.73 м2), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменений режима дозирования не требуется.
Таблетканы ас қабылдауға қарамай-ақ, шайнамай, судың мол мөлшерімен ішіп қабылдаған жөн.

Ересектерге. Моксайды ішке тәулігіне 1 рет 400 мг-нан тағайындайды.

Моксаймен емдеу ұзақтығы, оны ішке қабылдаған кезде жұқпаның ауырлығымен және клиникалық әсерімен анықталады, және жедел синуситте және тері мен жұмсақ тін жұқпаларында - 7 күнді; ауруханадан тыс пневмонияда - 10 күнді; созылмалы бронхит өршігенде – 5 күнді; тері мен теріастылық тіндердің жұқпалары асқынғанда – сатылап емдеудің жалпы ұзақтығы (к/і енгізгенен кейін ішке қабылдауға ұласатын) 7- 21 күнді құрайды; асқынған интраабдоминальді жұқпаларда – сатылап емдеудің жалпы ұзақтығы (к/і енгізгеннен кейін ішке қабылдауға ұласатын) 5-14 күнді; кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларында 5-14 күнді құрайды.

Егде жастағы емделушілер, бауыр қызметінің аздаған бұзылулары бар емделушілер, бүйрек қызметі бұзылған емделушілер (соның ішінде КК <30 мл/мин/1.73 м2), сондай-ақ үзіліссіз гемодиализдегі және ұзақ амбулаториялық перитонеальді диализдегі емделушілер дозалау режимін өзгертуді қажет етпейді.

Взаимодействие с лекарствами

Ранитидин. Совместное применение ранитидина незначительно изменяет всасывание моксифлоксацина.

Антациды, минералы и мультивитамины. Совместное применение моксифлоксацина и антацидных препаратов, минералов и мультивитаминов может нарушить всасывание фторхинолонов, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В связи с этим антацидные препараты и другие лекарственные средства, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 часа до или спустя 2 часа после перорального применения моксифлоксацина.

Дигоксин. Незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина.

Теофиллин. Не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина.

В клинических исследованиях не выявлено взаимодействия моксифлоксацина с пробеницидом, варфарином или оральным контрацептивами.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и моксифлоксацином.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, получающим кортикостероиды ввиду возможного риска развития тендовагинита или разрыва сухожилия.

У пациентов получавших антикоагулянты совместно с другими антибиотиками в том числе, хинолонами отмечались случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов.

У пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу перроральных противосвертывающих препаратов.

С осторожностью назначают с анти-аритмическими препаратами.

Совместное применение с эритромицином или цизопридом возможно увеличение интервала QT, поэтому следует назначать его с осторожностью.
Ранитидин. Ранитидинді бірге қолдану моксифлоксациннің сіңуін болымсыз ғана өзгертеді.

Антацидтер, минералдар және мультивитаминдер. Моксифлоксацинді және антацидтік препараттарды, минералдарды және мультивитаминдерді бірге қолдану, осы препараттарда болатын поливалентті катиондары бар хелаттық кешендердің пайда болуы салдарынан, фторхинолондардың сіңуін бұзуы мүмкін. Осыған байланысты антацидтік препараттарды және құрамында кальций, магний, алюминий, темір бар басқа да дәрілік заттарды моксифлоксацинді ішу арқылы қабылдаудан кемінде 4 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін 2 сағат өткен соң қолданған жөн.

Дигоксин. Дигоксиннің фармакокинетикалық параметрлерін аздап өзгертеді.

Теофиллин. Теофиллиннің фармакокинетикасына қандай да болсын ықпалын тигізбейді.

Клиникалық зерттеулерде моксифлоксациннің пробеницидпен, варфаринмен немесе ішілетін контрацептивтермен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Глибенкламид пен моксифлоксацин арасында клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Кортикостероидтарды қабылдап жүрген емделушілерге, тендовагинит немесе сіңірлердің үзілуі қаупінің пайда болуы мүмкін екендігін ескеріп, абайлап тағайындаған жөн.

Антикоагулянттарды басқа антибиотиктермен, соның ішінде хинолондармен бірге қабылдаған емделушілерде ұюға қарсы препараттардың антикоагуляциялық белсенділігінің жоғарылау жағдайлары байқалды.

Осы препараттармен біріктірілген ем қабылдап жүрген емделушілерде ХНҚ мониторинг жүргізу және қажет болғанда ұюға қарсы ішу арқылы қабылданатын препараттардың дозасын түзету қажет.

Аритмияға қарсы препараттармен бірге абайлап тағайындайды.

Эритромицинмен немесе цизопридпен бірге қолданғанда QT аралығы ұзаруы мүмкін, сондықтан оны сақтықпен тағайындаған жөн.

Передозировка моксаем в таблетках

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: после приема таблетки необходимо как можно скорее опорожнить желудок, а также провести симптоматическое лечение с ЭКГ-мониторингом. Также рекомендуется применять активированный уголь.
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емдеу: таблетканы қабылдағаннан кейін мүмкіндігінше тез асқазанды босату, сондай-ақ ЭКГ-мониторингпен бірге симптоматикалық ем жүргізу қажет. Сонымен қатар белсенділендірілген көмірді де қолдану ұсынылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь моксифлоксацин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет Cmax + SD (стандартное отклонение) и значение AUC при дозировке 400 мг один раз в сутки, соответственно составляет 4.5 + 0.53 мкг/мл и 48 + 2.7 мкг/час/мл. Cmax (максимальная концентрация) достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Средняя плазменная (+ SD) концентрация составляет 4.95 + 0.10 мкг/мл. Плазменная концентрация возрастает пропорционально повышению дозы до наивысшей исследованной дозы (800 мг однократно).

Средний период полувыведения (+ SD) из плазмы составляет 12 + 1.3 часа. Стойкие значения достигаются, по крайней мере, через три дня приема по 400 мг один раз в сутки.

Моксифлоксацин метаболизируется путем конъюгации до глюкуронида и сульфата. Сульфатный конъюгат (М1) составляет примерно 38% от дозы, выводится в основном с калом. Приблизительно 14% дозы превращается в глюкуронидный конъюгат (М2), который выводится только с мочой. Пиковые плазменные концентрации М2 составляют приблизительно 40% от исходного вещества, в то время как плазменные концентрации М1 обычно составляют менее 10% от неизмененного моксифлоксацина.

Приблизительно 45% пероральной или внутривенной дозы моксифлоксацина выводится в виде неизмененного вещества (20% с мочой и 25% - с калом). В целом 96% + 4% от принятой пероральной дозы выводится в виде неизмененного вещества или метаболитов. Средний (+ SD) общий клиренс и почечный клиренс составляет 12 + 2.0 л/час, соответственно.
Ішке қабылдағаннан кейін моксифлоксацин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Тәулігіне бір рет 400 мг дозада толық биожетімділігі, Cmax + SD (стандартты ауытқу) және AUC мәні, тиісінше, 4.5 + 0.53 мкг/мл және 48 + 2.7 мкг/сағ./мл құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң Cmax (ең жоғары концентрация) мәніне жетеді. Орташа плазмалық (+ SD) концентрация 4.95 + 0.10 мкг/мл құрайды. Плазмалық концентрация, дозаның жоғарылауына пропорционалды түрде, ең жоғары зерттелген дозаға (бір реттік 800 мг) дейін артады.

Плазмадан (+ SD) жартылай шығарылуының орташа кезеңі 12 + 1.3 сағатты құрайды. Тәулігіне бір рет 400 мг-нан кемінде үш күн қабылдағаннан кейін тұрақты мәндерге жетеді.

Моксифлоксацин конъюгация жолымен глюкуронидке және сульфатқа метаболизденеді. Сульфатты конъюгат (М1) дозаның шамамен 38%-ын құрайды, негізінен нәжіспен бірге шығарылады. Дозаның шамамен 14%-ы глюкуронидті конъюгатқа (М2) айналады, ол тек несеппен бірге шығарылады. Ең жоғары плазмалық концентрациялар М2 бастапқы заттың шамамен 40%-ын құрайды, сол кезде плазмалық концентрация М1 ретінде әдетте өзгеріске ұшырамаған моксифлоксациннің 10%-дан азын құрайды.

Моксифлоксациннің ішу арқылы қабылданатын немесе көктамырішілік дозасының шамамен 45%-ы өзгермеген зат күйінде (20%-ы несеппен бірге және 25%-ы нәжіспен бірге) шығарылады. Жалпы алғанда ішу арқылы қабылданған дозаның 96% + 4%-ы өзгермеген зат немесе метаболиттер түрінде шығарылады. Орташа (+ SD) жалпы клиренсі және бүйректік клиренс, тиісінше, сағатына 12 + 2.0 л құрайды.

Фармакодинамика

Моксай - антибактериальный препарат группы фторхинолонов. Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробной клетки. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК).

In vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

К Моксаю чувствительны грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus (включая чувствительные к метициллину штаммы), Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину);

грамотрицательные аэробные бактерии: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Gardnerella vaginalis;

анаэробные бактерии: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp. (в т.ч. Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; атипичные бактерии: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium.

Моксай менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Neisseria gonorrhoea. Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину).

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушают антибактериальную активность Моксая. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 -10-10). Резистентность к Моксаю развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к Моксаю.
Моксай – бактерияларға қарсы фторхинолондар тобына жататын препарат. Әсер ету механизмі бактериялық II және IV топоизомеразалардың тежелуімен жүзеге асқан, ол микроб жасушасының ДНҚ синтезінің бұзылуына, және салдары ретінде, микроб жасушасының өлуіне әкеледі. Препараттың ең төмен бактерицидтік концентрациялары оның ең төменгі тежегіш концентрацияларына (ЕТК) ұқсас.

Іn vitro препарат грамтеріс және грамоң микроорганизмдердің, анаэробтардың, қышқылға төзімді бактериялардың және оның қалыптан тыс Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp. сияқты түрлеріне, сондай-ақ β-лактамдық және макролидтік антибиотиктерге төзімді бактериялардың ауқымды өрісіне қатысты белсенді

Моксайға мына грамоң аэробтық бактериялар сезімтал: Streptococcus pneumoniae (пенициллинге және макролидтерге төзімді штаммдарды қоса есептегенде), Streptococcus pyogenes (А тобы), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus (метициллинге сезімтал штаммдарды қоса есептегенде), Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis (ванкомицинге және гентамицинге сезімтал штаммдар ғана);

грамтеріс аэробтық бактериялар: Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса есептегенде), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса есептегенде), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Gardnerella vaginalis;

анаэробтық бактериялар: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp. (соның ішінде Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

қалыптан тыс бактериялар: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium.

Моксайдың Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Neisseria gonorrhoea. Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans (метициллинге/офлоксацинге төзімді штаммдарға) қатысты белсенділігі аз.

Пенициллиндерге, цефалоспориндерге, аминогликозидтерге, макролидтерге және тетрациклиндерге төзімділіктің пайда болуына әкелетін механизмдер Моксайдың бактерияларға қарсы белсенділігін бұзбайды. Бактерияларға қарсы препараттардың осы топтары мен моксифлоксацин арасында айқаспалы төзімділік байқалмайды. Осы кезге дейін плазмалық төзімділік жағдайлары байқалған жоқ. Төзімділіктің пайда болуының жалпы жиілігі өте мардымсыз (10-7 -10-10). Моксайға төзімділік көптеген мутациялар арқылы баяу дамиды. Моксифлоксациннің микроорганизмдерге ЕТК төмен концентрацияларда көп реттік әсері ЕТК-тің аздап артуымен ғана қатар жүреді.

Хинолондарға айқаспалы төзімділік жағдайлары білінеді. Дегенмен, басқа хинолондарға біршама төзімді грамоң және анаэробтық микроорганизмдер Моксайға сезімтал.

Упаковка и форма выпуска

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан салынған. Пішінді 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.